Le normative vigenti e le esigenze dei clienti hanno spinto Intersurgical ad ottenere la certificazione dei propri Sistemi di Gestione della Qualità e Gestione Ambientale. Rispettiamo i più alti standard regolatori per la progettazione, la produzione, la distribuzione e la vendita dei dispositivi medici nel mondo, offrendo ai nostri clienti la certezza che i nostri prodotti siano della massima qualità.
Pagine correlate
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- Sistemi di Gestione Qualità e Altre Certificazioni
ISO 9001 – Sistemi di Qualità di Gestione
La certificazione secondo lo standard ISO 9001 per i Sistemi di Gestione della Qualità, riconosciuto a livello internazionale, consente a Intersurgical di dimostrare il proprio impegno per la qualità e la soddisfazione del cliente. Il modello di miglioramento continuo dei processi aziendali alla base della nostra cultura aziendale.
ISO 13485 – Sistema di Gestione della Qualità per i Dispositivi Medici
Lo standard ISO 13485 è la base di tutti i requisiti normativi per l’immissione dei dispositivi medici nei mercati globali. Audit regolari da parte contribuiscono a monitorare e migliorare i nostri Sistemi di Gestione della Qualità.
93/42/EEC – Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD) e 2017/745 Direttiva UE per i Dispositivi Medici (MDR)
L'accesso al mercato europeo e a quello inglese è reso possibile dalla certificazione di conformità secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE, il Regolamento sui Dispositivi Medici del 2002 e il Medical Device Regulation MDR (UE) 2017/745 checonsentono la marcatura CE e UKCA di tutti i prodotti Intersurgical. La combinazione di queste certificazioni con la norma La marcatura CE e UKCA e la certificazione ISO 13485 sono requisito per l’ingresso nei mercati di numerosi Paesi. A partire dal 25/01/2023 i caschi per ventilazione e le maschere della linea StarMed sono certificati in accordo al nuovo regolamento MDR-EU 2017/745.
ISO 14001:2015 - Sistema di Gestione Ambientale
I clienti richiedono sempre più spesso prodotti e servizi a basso impatto ambientale. Intersurgical Ltd è certificata secondo lo standard ISO 14001:2015, dimostrando ancora una volta il proprio impegno nella riduzione del proprio impatto ambientale. Il sistema fornisce anche un quadro per la gestione degli aspetti ambientali dell’azienda, garantendo la conformità alla legislazione pertinente.
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
La certificazione MDSAP consente a Intersurgical di soddisfare i requisiti normativi dei principali mercati di dispositivi medici: Australia, Canada, Giappone e Stati Uniti, attraverso un singolo audit del Sistema di Gestione della Qualità.
FDA 21 CFR 820 – Regolamento del Sistema di Qualità, USA
I siti produttivi di Intersurgical sono registrati presso la Food and Drug Administration (FDA), il che consente la vendita commercializzazione dei prodotti Intersurgical negli Stati Uniti.
Politica della Qualità di Intersurgical
Forniamo prodotti di alta qualità, che soddisfano o eccedono i requisiti imposti previsti dalle diverse normative globali sui dispositivi medici e dagli standard specifici, soddisfacendo al contempo i requisiti dei nostri clienti in termini di sicurezza, efficacia e prestazioni. Consulta la nostra Politica della Qualità.
Politica Ambientale di Intersurgical
Siamo impegnati a ridurre al minimo l’impatto ambientale dei nostri prodotti, attività e servizi. Rivediamo e riduciamo costantemente le nostre emissioni di carbonio, con l’obiettivo di raggiungere la neutralità climatica entro il 2045.
Certificati di Energia Rinnovabile
Come parte della nostra missione NET Zero emissioni, siamo felici di condividere che entrambe le nostre sedi principali, quella nel Regno Unito ed il nostro principale stabilimento produttivo in Lituania, utilizzano il 100% di energia rinnovabile. Consultate i nostri certificati qui sotto.
Standard di prodotto
I prodotti Intersurgical sono progettati in conformità agli standard di prodotti europei e internazionali applicabili, garantendo così il rispetto dei requisiti di prestazionali e la sicurezza d'uso dei nostri prodotti con dispositivi e apparecchiture di altri fabbricanti che operano secondo gli stessi standard.